《疫苗管理法》即将出台,违法企业将会受到严惩!

发表于:2019-01-22阅读量:(2977)

近年来,国内疫苗频繁被曝出违规及造假等问题,尤其是长春长生公司疫苗造假案震惊全国,引起社会广泛关注,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的漏洞,那么在世界各国并无疫苗管理单独立法的先例下,我国能否突破先例开创单独立法,儿童的疫苗安全能否做到“有法可依”?

2018年11月11日,国家市场监管总局公布了《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,该征求意见稿在11月25日截止反馈后,形成了疫苗管理法草案,并于12月23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。一旦通过,《疫苗管理法》将勘成为史上最严的“药法”,从严保障疫苗研制、生产、流通、预防接种的全过程进行监督管理。切实保证疫苗安全、有效和规范接种,同时,首次确立了疫苗上市许可持有人制度,明确了疫苗上市许可持有人必须是疫苗生产企业,必须对疫苗研制、生产、流通的安全和质量负责。那么《征求意见稿》对于上市许可持有人究竟严在何处,违规企业将会收到何种处罚?

《征求意见稿》提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入管理,严格执行药品生产管理质量管理规范,疫苗不得委托其他企业生产,不得向除省级疾病预防控制机构以外的任何单位供应疫苗,法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员应当具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历,关键岗位人员有变更的,还应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险、建立信息公示制度、疫苗全程信息化追溯制度,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查、实现疫苗质量安全可监察。

疫苗上市之后,疫苗上市许可持有人应制定并实施上市后风险管理计划,疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

在法律责任层面,《征求意见稿》还大篇幅规定了对于疫苗生产企业,违法行为从重处罚,具体包括:

一、明知疫苗存在质量问题仍然销售,受种者可以要求惩罚性赔偿

《征求意见稿》明确,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。《征求意见稿》虽引入了惩罚性赔偿规定,但尚未明确惩罚性赔偿的具体标准,或许后续会进一步明确。

二、违法行为将根据不同程度处于不同行政处罚,严重违法行为将从重处罚。

《征求意见稿》将疫苗上市许可持有人的违法行为根据严重程度分为轻微违法(指不具有主观故意的轻微违法行为,如未按照规定建立信息公示制度或进行年度报告等)、较严重违法(生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的或采取召回措施不力等)和严重违法(指具有主观故意的严重违法行为的,如提交虚假资料、编造记录等),对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。对数据造假等主观故意违法行为予以严惩,同时,落实“责任到人”要求,上市许可持有人如有严重违法行为,对关键岗位人员,如有不仅要处以百分之五十以上、一倍以下罚款、没收在违法期间在本单位所获收入,甚至十年内或者终生不得从事药品生产经营活动。

三、违反《征求意见稿》相关条款构成犯罪的,依法追究刑事责任。

如药监局、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件,公安机关应当及时审查;认为有犯罪事实需要追究刑事责任的,应当立案侦查。

综上,《征求意见稿》在疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等方面全方位加强疫苗产品全链条管理,弥补山东疫苗事件和长春长生疫苗事件暴露出的疫苗在生产流通使用等方面存在的制度缺陷。对疫苗生产企业而言,虽然会增加运营成本,但必须在疫苗研制、生产和流通方面严格管理,应当针对其分销商的资质、能力等开展尽职调查, 并且通过合同手段给疫苗经销和运输企业提出质量控制方面的要求,避免面临着更加严厉的处罚。

疫苗管理  违法企业  

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